2025年中国仿制药行业发展历史、有关政策及上游需求分析
来源：开云体育网页版入口 发布时间：2025-01-28 21:32:40
在审批内容和监督管理要求上生物类似药与化学仿制药有比较大的差异，成本更高，研发时间更长。化学仿制药通常具有成熟的合成工艺和明确的合成路径，在研发过程中一般基于生物等效性进行一定的研发工作，总体研发成本一般低于500万美元，研发周期在2年左右。生物类似药临床研发包括工艺研究，细胞库建立，临床前研究和临床研究等多个步骤，并采用逐步递进法证实生物类似性。相似性结果主要是通过与参比制剂的可比性研究和药品质量数据获得。一般研发周期需5至9年，研发投入在1亿美元以上。 仿制药历史可追溯到上世纪20年代，最早被仿制的药品是拜耳的阿司匹林。在仿制药发展早期，官方机构对于仿制药秉持审慎态度，方面，担心仿制药很难保证安全性，另一方面，担心仿制药疗效与原研药相比存在一定的差异随着到期原研药数量的一直增长，以及日渐增长的医疗支出控费需求，多国政府对仿制药发展愈发重视，逐渐完备仿制药相关发展政策。 本文节选自华经产业研究院发布的《2023年全球及中国仿制药发展前途展望，高难度仿制药成为重要布局方向「图」》，如需获取全文内容，可进入华经情报网搜索查看。 为了根本性地提升我国仿制药质量，从2012年开始，国家药监部门提出了仿制药质量和疗效一致性评价的系统性工程。迄今为止，国家已经在顶层设计上为一致性仿制药的研发、采购、医保、临床应用等环节制定了鼓励和促进政策，但各地政策落地情况仍参差不齐。 医药中间体为仿制药上游重要的原材料，在医药中间体行业发展初期，因投资较小，利润水准高于普通化工产品，市场准入门槛比较低，大量小型化工企业进入医药中间体领域，使得产量迅速增加。2012年至2016年中国医药中间体产量持续增长，2017年开始受环保和安全生产政策趋严以及行业调整等因素影响，医药中间体产量下降，直至2021年受新冠疫情影响才重新开始增长。2021年中国医药中间体产量1,032万吨，与2018年持平。 华经产业研究院为助力企业、科研、投资机构等单位了解仿制药行业发展形态趋势及未来趋势，特重磅推出《2024-2030年中国仿制药行业发展前途预测及投资战略咨询报告》，本报告由华经产业研究院研究团队对仿制药行业进行多年跟踪研究，使用桌面研究与定量调查、定性分析相结合的方式，全面解读仿制药行业市场发展现状、上下游产业、竞争格局及重点企业等相关因素；科学运用研究模型，多维度对行业投资风险做评估后精心研究编制。